Prawodawstwo WE
(źródło: MarquageCE: Odpowiedź ANSM)
Pytanie z dnia 20/11/2012 :
Witam,
Pozwoliłem sobie wysłać tę wiadomość wspólnie do naszych kontaktów w ANSM i DGCCRF, w celu uzyskania informacji potwierdzonych przez odpowiednie departamenty.
Po pytaniu zadanym lokalnie przez jednego z naszych dostawców, kilka departamentów rządowych (w szczególności DDPP) wydało następujące oświadczenie:
Igły do tatuażu i ich wsporniki (dysze), przeznaczone do wprowadzania substancji barwiących na powierzchnię ludzkiego ciała poprzez przerwanie skóry i nieprzeznaczone do celów medycznych, NIE są wyrobami medycznymi w rozumieniu kodeksu zdrowia, a zatem nie mogą być oznaczone znakiem CE.
Możemy jednak zauważyć trzy rzeczy
1° Niektórzy dostawcy wprowadzają na rynek tego typu urządzenia opatrzone znakiem CE, a czasami nawet wyświetlają to oznakowanie jako argument reklamowy;
2° Niektóre władze lokalne, takie jak ARS podczas inspekcji, zachęcają tatuażystów do korzystania ze sprzętu oznaczonego znakiem CE;
3° Większość tatuatorów domaga się, w dobrej wierze, sprzętu z oznaczeniem CE, podczas gdy jest to zasadniczo, jeśli dobrze zrozumieliśmy, nieregularne oznakowanie dotyczące igieł i ich uchwytów.
W związku z tym, oraz w celu jak najdokładniejszego poinformowania wszystkich naszych profesjonalnych członków, tatuatorów i dostawców, a także wszystkich niezrzeszonych profesjonalistów tatuażu, prosimy o potwierdzenie (lub sprostowanie, jeśli to konieczne) wyżej wymienionej uwagi.
Odpowiedź ANSM z dnia 18/01/2013 :
Od [...] Departamentu Terapeutycznych Wyrobów Medycznych i Kosmetyków, ANSM:
W nawiązaniu do Pana prośby z dnia 20 listopada 2012 r. dotyczącej Pana pytania o igły (i ich uchwyty) przeznaczone do wprowadzania substancji barwiących, które mogą być oznakowane znakiem CE poprzez przenikanie przez skórę.
1) Odpowiedź na wniosek 1:
Przypominam, że wyroby medyczne podlegają dyrektywie 93/42/WE. Dyrektywa ta reguluje wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych, których przeznaczenie jest wskazane na ulotce dołączonej do opakowania i na etykiecie.
Oznakowanie CE produktów i materiałów do tatuażu - Analiza ANSM styczeń 2013 - str. 1/2
Przeznaczeniem wyrobu medycznego jest zasadniczo diagnostyka, terapia, profilaktyka, kontrola leczenia, łagodzenie chorób, kompensacja urazów, upośledzeń, zmian w budowie anatomicznej, procesów fizjologicznych....
Niniejsza dyrektywa zapewnia zatem ramy dla celów, dla których wyrób medyczny został opracowany, ale nie zapewnia ram dla zastosowań, które mogą być wykonane z tego wyrobu medycznego.
W Twoim przypadku można wyróżnić 2 przypadki: użycie igieł do tak zwanego tatuażu "medycznego" i tak zwanego tatuażu "estetycznego":
- w przypadku, gdy igły do tatuażu są przeznaczone do użytku medycznego, logo CE zgodności z dyrektywą europejską 93/42/WE w sprawie wyrobów medycznych pojawia się na opakowaniu pierwotnym lub wtórnym, takim jak etykiety. To medyczne zastosowanie dotyczy w szczególności tatuowania otoczki sutkowej w ramach rekonstrukcji piersi i celowania podczas radioterapii.
- W przypadkach, w których igły do tatuażu nie są przeznaczone do użytku medycznego, a zatem są przeznaczone do użytku kosmetycznego, opakowania pierwotne lub wtórne, takie jak etykiety, nie mogą zawierać logo CE wskazującego na zgodność z Dyrektywą Europejską 93/42/WE w sprawie wyrobów medycznych.
Zasada ta ma również zastosowanie do opakowań innych materiałów przeznaczonych do tatuażu.
Oznacza to, że cel wyrobu medycznego i jego zastosowanie nie są ze sobą powiązane. W przepisach nie ma nic, co uniemożliwiałoby tatuażyście wykonującemu tatuaż kosmetyczny zakup i używanie sprzętu oznaczonego znakiem CE
.
Reklama prowadzona przez dostawcę igieł oznaczonych znakiem CE nie jest kwestionowana, o ile akta techniczne i dokumentacja dotycząca tych igieł dotyczą igieł przeznaczonych do tatuażu "medycznego", nawet jeśli te same igły mogą być używane do celów kosmetycznych. Jednak w tym przypadku dostawca nie może ograniczyć swojego przekazu reklamowego wyłącznie do celów estetycznych.
2) Odpowiedź na ustalenie 2:
ARS próbuje tutaj doradzać stosowanie igieł ze znakiem CE jako gwarancji jakości i bezpieczeństwa produktu. Takie stanowisko w sprawie wyboru używanego sprzętu może wydawać się opcją, o ile taki sprzęt istnieje. Jednak ograniczenie rynku igieł do tatuażu do produktów oznaczonych znakiem CE zgodnie z dyrektywą europejską 93/42/WE wydaje się zbyt uproszczone, ponieważ mogą istnieć bardzo dobrej jakości igły do tatuażu przeznaczone specjalnie do użytku estetycznego.
3) Odpowiedź na ustalenie nr 3:
Jeśli oznakowanie CE na igłach zostało wykonane zgodnie z Dyrektywą 93/42/WE, nie jest to nieprawidłowe oznakowanie CE.
Jak stwierdzono w odpowiedzi 1, tatuażysta może swobodnie używać igieł, które chce, z oznakowaniem CE lub bez.
Podsumowując:
Tylko produkty i materiały zakwalifikowane jako "wyroby medyczne" mogą być oznakowane "CE";
A priori, u zwykłych dostawców, kwalifikacja jako wyrób medyczny jest uciążliwym i kosztownym procesem, więc większość sprzedawanych przez nich produktów i materiałów NIE MOŻE być oznakowana CE.
Z drugiej strony, tatuażysta może używać tych (nie-CE) produktów i materiałów tak samo jak produktów i materiałów CE.